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Cochon d'Inde: Les participants aux essais cliniques sont-ils à risque?

Nous parlons beaucoup de médecine fondée sur des preuves.sur la base des résultats des études cliniques - mais peu de gens comprennent comment ces études sont conduites et ce qu’elles signifient pour les participants eux-mêmes. L'un semble être un laboratoire futuriste avec de nombreux capteurs, un autre que la recherche est contraire à l'éthique ou dangereuse, car vous pouvez obtenir un placebo au lieu d'un traitement contre le cancer. Nous décrivons quels mécanismes protègent les patients des essais cliniques et pourquoi les gens vont y participer.

Qui fait des recherches et pourquoi

Les études sur les médicaments à grande échelle sont le plus souvent menées par les sociétés pharmaceutiques qui les ont créées - ceci est nécessaire, car sans étudier l'efficacité et l'innocuité, personne ne nous permettra d'enregistrer un médicament. De la création d'une nouvelle molécule à l'enregistrement réussi, il faut environ quinze ans et à des stades différents, des dizaines de milliers d'autres substances sont éliminées, ce qui ne deviendra pas un médicament. Après de longs travaux en laboratoire, des études précliniques débutent sur des animaux et in vitro, par exemple sur des cultures cellulaires. L'ensemble de référence comprend l'étude de la toxicité, des effets sur divers organes et tissus, de la fertilité, de la tératogénicité, de la cancérogénicité et d'autres paramètres. Enfin, après avoir collecté suffisamment de données, l’entreprise commence à mener des études cliniques, c’est-à-dire à étudier le fonctionnement d’un médicament potentiel dans le corps humain.

C’est un moment passionnant pour l’entreprise pharmaceutique: vous pouvez vous fier autant que vous le souhaitez à des données théoriques, mais personne ne sait comment le corps humain réagira à l’introduction d’une nouvelle substance. Les études cliniques de la première phase (la plus précoce, y compris le premier chez l'homme, le tout premier chez l'homme) sont généralement menées avec la participation de volontaires en bonne santé. À ce stade, il ne s'agit pas encore de déterminer l'activité dans le traitement de la maladie, il s'agit d'établir une sécurité de base. Les études de la première phase sont les seules pour lesquelles les participants sont payés. Le plus souvent, de jeunes hommes en bonne santé sont choisis pour eux - et pour certains d'entre eux, la participation à la recherche devient une source de revenus importante (on peut parler de 200 à 300 dollars par jour).

Les phases suivantes, les deuxième et troisième, sont déjà proches de la vie réelle. La troisième phase de la recherche a pour objectif de collecter des données sur l’efficacité du médicament, afin que celui-ci puisse enfin être enregistré. Par conséquent, des patients atteints de maladies spécifiques y sont impliquées. Si nous parlons de maladies courantes telles que l'asthme, le nombre de participants peut atteindre des dizaines de milliers dans le monde. Dans le même temps, participer à l’étude n’a pas besoin d’être dans un laboratoire spécial - il peut offrir au médecin traitant une clinique ou un hôpital ordinaire; en Russie, des études sont menées dans des centaines d'établissements médicaux de différentes villes.

En 2013, on m'a diagnostiqué un cancer du sein. Nous avons été opérés, puis la chimiothérapie et la radiothérapie étaient en avance. Au centre d'oncologie, on m'a proposé de participer à une étude clinique sur un médicament mis au point pour réduire les effets secondaires de la chimiothérapie, c'est-à-dire pour que les patients ne vomissent pas, pour ne pas souffrir de fatigue extrême et d'une santé épouvantable. J'ai accepté sans hésitation, et de ne pas essayer de nouveau médicament: j'ai simplement compris que dans le cadre de l'étude, la chimiothérapie serait de la meilleure qualité, avec des médicaments originaux, et non génériques. En conséquence, le médicament étudié lui-même me convenait parfaitement, l'effet était bon. Je sais qu'il est maintenant enregistré et vendu.

Comment atteindre des conditions idéales

C’est difficile à croire, mais même si l’étude est menée dans des centaines de cliniques à travers le monde, dans des pays où différentes langues sont parlées et où des normes différentes en matière de traitement et de diagnostic sont utilisées, tous les processus, procédures et enregistrement des données dans l’étude sont normalisés au maximum. À cette fin, le protocole - le document de recherche principal - décrit les détails les plus fins; s'il est nécessaire de mesurer la pression et le pouls après qu'une personne a pris le médicament, le protocole indiquera l'heure exacte de la mesure - par exemple, après une, trois ou cinq minutes. Tout cela ne signifie pas qu'il n'y a pas de violation, mais des contrôles constants peuvent réduire le risque au minimum et l'analyse des données prend également en compte le risque d'erreur.

Dans les essais cliniques, tout ce qui arrive au patient est absolument enregistré - que les événements semblent être ou non des "effets secondaires" du médicament à l'étude. Une coupure pendant le rasage peut être attribuée à la hâte et une fracture causée par une chute dans la rue peut être attribuée à un accident malheureux. mais si tous les incidents sont enregistrés, il peut apparaître que les coupures sont devenues fréquentes, car le médicament provoque des tremblements de la main et les fractures seront associées à une fragilité accrue des os.

C’est ainsi que le sildénafil (un médicament actuellement utilisé pour traiter la dysfonction érectile) contribue au maintien de l’érection - ce médicament a été mis au point pour le traitement de l’angine de poitrine. Les effets cardiologiques n'étaient pas très bons, mais les patients ont tellement parlé de l'amélioration de la fonction sexuelle qu'il était impossible d'ignorer ce fait. La société a commencé à développer le sildénafil sous un profil complètement différent - et cela a été une révolution dans le monde pharmaceutique, lorsque tout le monde a commencé à parler de l'industrie des «médicaments destinés au mode de vie». Une histoire similaire s'est produite avec le minoxidil: il a été étudié chez des patients souffrant d'hypertension artérielle, lorsqu'il s'est avéré que cela stimule la croissance des cheveux; en conséquence, le médicament a été enregistré pour le traitement de la calvitie.

Je participe à l'étude d'un médicament pour le traitement de la sclérose en plaques depuis la quatrième année. À un moment donné, ma thérapie habituelle a cessé de fonctionner et le choix était le suivant: soit passer à des médicaments nationaux en lesquels je ne fais pas confiance (et qui ne différaient pas beaucoup de ce que j'avais reçu), soit participer à une étude clinique d'un médicament de nouvelle génération. J'ai confiance en mon médecin, il m'a tout expliqué et j'ai accepté. L'effet est très bon, mon bien-être s'est amélioré, je suis actif, je joue au tennis. Je veux continuer à rester sur ce médicament, même s'il sera certainement très coûteux(Les sociétés pharmaceutiques offrent souvent aux patients la possibilité de continuer à recevoir le médicament après la fin de l'étude jusqu'à ce qu'il soit disponible, par exemple dans le cadre du programme MHI. - Ed.).  

Ethique et Design

Les mythes les plus répandus au sujet des essais cliniques sont peut-être que "le médecin n'a aucune idée de ce que reçoit le patient", "vous pouvez obtenir un placebo au lieu d'un médicament essentiel", "une personne peut même ne pas savoir qu'elle éprouve quelque chose". Mais en réalité, ce n'est pas le cas - et si des violations se produisent et ne restent pas cachées. La clé de toute recherche est le consentement éclairé du patient; Habituellement, une personne reçoit un document de plusieurs pages dans lequel la recherche est décrite en termes simples et compréhensibles, et peut facilement l’étudier à la maison, discuter de la situation avec des proches et ensuite poser toutes les questions restantes au médecin. Avant la signature du formulaire de consentement, aucune procédure de recherche ne peut être effectuée.

Pour les médecins qui ne savent pas ce que reçoit le patient, une méthode à double insu signifie réellement que ni les participants ni les chercheurs ne savent quel type de thérapie est effectué. Mais en même temps, toutes les options possibles sont connues. Il peut y en avoir deux ou plus, ils peuvent inclure un placebo, un médicament à l'étude à différentes doses ou des médicaments déjà connus. On sait d'avance quels effets et quelles réactions sont susceptibles de se produire. Il existe certains critères pour lesquels le traitement peut et doit être annulé et, dans les situations d'urgence, il est possible de savoir exactement ce qui a été utilisé pour un participant en particulier.

Le placebo n'est pas toujours utilisé: dans les cas où il existe un traitement enregistré efficace, il serait contraire à l'éthique de laisser le patient sans traitement. Si cette thérapie n'existe pas, mais dès le début de l'étude, il s'avère que le nouveau médicament est clairement efficace, le déroulement de la recherche peut changer afin que tous les participants reçoivent le traitement nécessaire. La recherche comporte également de nombreux contrôles: la qualité des données collectées fait l'objet d'un suivi constant, la présence ou non de violations et l'éthique. S'il existe de nouvelles données importantes, elles sont communiquées à tous les chercheurs du monde, en notifiant par la même occasion les comités d'éthique. Si des modifications sont apportées à l'étude, les patients le découvriront sans aucun doute, ils devront à nouveau donner leur consentement écrit à toute participation ultérieure (ou l'abandonner). Tout participant peut quitter l’étude à tout moment sans en expliquer les raisons.

Bénéfice et préjudice

Tous les risques possibles sont expliqués aux patients à l'avance - y compris le risque de réactions indésirables imprévues qui n'ont jamais été observées auparavant, ou de complications telles que des ecchymoses ou une douleur après une prise de sang dans une veine. Chaque participant doit souscrire une assurance qui couvrira les dommages éventuels. L'argent pour la participation à la recherche ne paie pas (sauf pour la première phase chez des volontaires en bonne santé), mais ils compensent souvent, par exemple, le coût du transport ou de la nourriture pendant le séjour à la clinique.

Parfois, aucun avantage personnel n’est prévu pour le patient - qui écrit également à ce sujet sous la forme d’un consentement éclairé, proposant de contribuer à la science et, éventuellement, de faire un travail utile pour la médecine du futur. Pourtant, les avantages sont souvent évidents, et pas seulement en raison de l'efficacité d'un nouveau médicament. Les participants à la recherche reçoivent une attention accrue, des examens plus réguliers, des analyses de sang et d'urine dans des laboratoires internationaux (des échantillons de sang provenant de toute l'Europe, y compris de Russie, peuvent être envoyés, par exemple, en Suisse ou en Belgique).

Où puis-je trouver une étude appropriée

Clinicaltrials.gov est la principale base de données de recherche clinique dans le monde. Vous pouvez filtrer votre recherche, notamment en fonction de la maladie et du nom du pays; Les recherches menées en Russie sont également rassemblées sur le site internet clinical-trials.ru. Les sites de grandes sociétés pharmaceutiques, dont la plupart ont des pages russifiées et la possibilité de rechercher des recherches cliniques sur des maladies individuelles, constituent une autre option.

Photos: pauchi - stock.adobe.com (1, 2)

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